完整性測試儀，亦稱(chēng)濾芯完整性測試儀，利用的是國際公認的完整性測試技術(shù)，對醫藥行業(yè)中過(guò)濾液體，氣體的濾芯進(jìn)行完整性測試并認證。通過(guò)對其一系列的完整性測試，包括泡點(diǎn)測試、保壓測試、擴散流測試、水侵入測試判斷其過(guò)濾性能，保證了濾芯的完整性，醫藥行業(yè)的衛生無(wú)菌，也是對用戶(hù)的生命安全做保障。

背景技術(shù)

隨著(zhù)完整性測試技術(shù)的不斷完善，完整性測試儀對過(guò)濾器的完整性測試也顯的越來(lái)越重要。完整性測試儀直接判斷濾芯的性能，甚至關(guān)乎用戶(hù)的人身健康。對于關(guān)鍵的除菌級過(guò)濾工藝而言，完整性測試是一種必要的手段，以確保過(guò)濾工藝的安全性。通過(guò)完整性測試，可以確定過(guò)濾器自身的完整性及正確安裝，可以確保工藝中安裝了正確的過(guò)濾器，可以確定所安裝的過(guò)濾器符合制造商提供的標準，還可以確保過(guò)濾系統的密閉性等等。同時(shí)，進(jìn)行完整性測試也是各國法規和審計的要求。

完整性測試技術(shù)可用于判斷過(guò)濾材料是否存在缺陷，孔洞率是否符合規格，因此廣泛應用于制藥企業(yè)、過(guò)濾材料生產(chǎn)企業(yè)和研究單位。在制藥行業(yè)中，過(guò)濾器完整性測試是過(guò)濾工藝的必需要求。美國食品藥物管理署（FDA）在無(wú)菌產(chǎn)品制造指南（2004）中明確規定：“對于由一個(gè)或多個(gè)濾器組成的過(guò)濾系統，對它的驗證都應該包括在最差條件下進(jìn)行的微生物挑戰試驗和完整性測試?！?/p>

我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010）附錄1“無(wú)菌藥品”中規定：“除菌過(guò)濾器使用后，必需采用適當的方法立即對其完整性進(jìn)行檢查并記錄。常用的方法有起泡點(diǎn)試驗、擴散流試驗或壓力保持試驗?！?/p>

測試前準備

浸潤

完整性測試前需要保證測試過(guò)濾材料已經(jīng)被完全浸潤。手動(dòng)浸潤的方法一般為：把過(guò)濾材料放入浸潤液中充分浸潤20 分鐘左右，每隔3 分鐘將過(guò)濾材料提起排除氣泡以使大氣壓力將浸潤液壓入膜孔。產(chǎn)品浸潤液指的并不是水，也不是一種產(chǎn)品或是過(guò)程流體，而是指一種溶劑，產(chǎn)品浸潤后對于相同的過(guò)濾材料完整性測試結果有可能會(huì )不同，造成它們不同的原因是浸潤液的表面張力系數有區別。擴散流中測試氣體的溶解性和擴散能力也會(huì )造成測試結果的不一致。對于本系統來(lái)說(shuō)，推薦的浸潤液是碳氟烴、無(wú)水乙醇或60%異丙醇和水的混合液。由于界面張力的分子引力，浸潤液體被牢牢鎖定在過(guò)濾材料的微孔間隙中。

泡點(diǎn)測試

當樣品高壓側的氣體壓力大于樣品膜孔內的毛細管壓力和表面張力時(shí)從樣品的另一側釋放出來(lái)，毛細孔中的浸潤液即會(huì )被氣體壓力壓出至樣品低壓側，此時(shí)樣品高壓側的壓力即視為起泡點(diǎn)壓力，此時(shí)的現象應為樣品出現第一串連續氣泡。