美國有毒物質(zhì)控制法（Toxic Substances Control Act），簡(jiǎn)稱(chēng)TSCA，由美國國會(huì )于1976年頒布，1977年生效，美國環(huán)保署（EPA）負責實(shí)施。該法案旨在綜合考慮美國境內流通的化學(xué)物質(zhì)對環(huán)境、經(jīng)濟和社會(huì )的影響，預防對人體健康和環(huán)境的“不合理風(fēng)險”。經(jīng)多次修訂，TSCA已成為美國有效管理化學(xué)物質(zhì)的重要法規。對于輸美產(chǎn)品屬于TSCA監管類(lèi)別的企業(yè)來(lái)說(shuō)，TSCA合規是進(jìn)行正常貿易的先決條件。

中文名

有毒物質(zhì)控制法

外文名

Toxic Substances Control Act

別名

TSCA

制定機關(guān)

美國國會(huì )

實(shí)施時(shí)間

1976年10月11日

所屬?lài)?/span>

美利堅合眾國

語(yǔ)言

簡(jiǎn)介

有毒物質(zhì)控制法（Toxic Substances Control Act）

本法涵蓋工業(yè)化學(xué)品及其在生產(chǎn)和流通過(guò)程中的管理，建立了商用化學(xué)品報告、記錄、跟蹤、測試和使用限制等要求在內的一整套化學(xué)品管理制度。監管

機構

為美國

環(huán)境

保護局（EPA）。從TSCA實(shí)施至今，EPA一直在推動(dòng)TSCA的改革和完善，但始終沒(méi)有出臺修改核心條款的規則。2011年，EPA頒布了化學(xué)品數據報告規則（CDR Rule），作為T(mén)SCA老物質(zhì)申報部分的重大修改，提高了老物質(zhì)申報的數據要求。

TSCA與中國的化學(xué)品法規體系類(lèi)似，將物質(zhì)區分為現有化學(xué)物質(zhì)以及新化學(xué)物質(zhì)，它并不像名字所指將物質(zhì)分為有毒物質(zhì)和無(wú)毒物質(zhì)來(lái)進(jìn)行管理。這兩者的區分主要是通過(guò)現有物質(zhì)（指列在TSCA現有化學(xué)名錄TSCA Inventory上的物質(zhì)）名錄來(lái)實(shí)現，目前名錄已收錄83,000多種現有化學(xué)物質(zhì)，目的是重點(diǎn)加強對新化學(xué)物質(zhì)的管理。對于已列入TSCA名錄的物質(zhì)，當生產(chǎn)或進(jìn)口的量超過(guò)一定噸位的時(shí)候，這些物質(zhì)的生產(chǎn)商或進(jìn)口商需要定期(最新為5年一次)向美國環(huán)保署提交物質(zhì)暴露、使用等相關(guān)信息。

如果物質(zhì)未列入TSCA名錄，就有可能是新物質(zhì)，企業(yè)必須手動(dòng)查詢(xún)是否列入保密物質(zhì)名錄。如果未列入保密物質(zhì)名錄，又未能符合豁免要求，企業(yè)必須在生產(chǎn)或進(jìn)口前90天向美國環(huán)保署提交預生產(chǎn)申報（Pre-manufacture notice，PMN），在獲得美國環(huán)保署審核通過(guò)后，企業(yè)就可以開(kāi)始生產(chǎn)或進(jìn)口，之后需要在首次生產(chǎn)或進(jìn)口30內提交開(kāi)始生產(chǎn)或進(jìn)口的通知（Notice of Commencement，NOC）。目前美國環(huán)保署已經(jīng)要求采用e-TSCA/e-PMN軟件來(lái)進(jìn)行卷宗的制作。

法規

章節及相關(guān)修訂

法規章節

標題

內容

頒布后生效日期

40 CFR Parts 700-766有毒物質(zhì)控制法(TSCA)TSCA包括四部分：1）有毒化學(xué)物質(zhì)的控制，2）石棉危害應急反應，3）室內空氣氡減排，4）鉛涂料暴露。后三者是陸續加入的，1）是TSCA的核心內容，也就是我們常說(shuō)的TSCA。TSCA將物質(zhì)按照新物質(zhì)和老物質(zhì)區別管理。老物質(zhì)為包含在TSCA目錄的物質(zhì)，反之則為新物質(zhì)。1977年1月1日生效，section 4（f）兩年后生效。
40 CFR Part 704報告和記錄的要求11-氨基十一酸；P-TBBA、P- TBT和對 P-TBB；氯化石油腦；多氯三聯(lián)苯；EDTMPA及其鹽；HEX-BCH；六氟環(huán)氧丙烯； MBOCA的制造商、進(jìn)口商或加工商應按照40 CFR Part 704 Subpart B提交報告并保管報告記錄3年以上。每種物質(zhì)生效時(shí)間不同，詳見(jiàn)40 CFR Part 704 Subpart B
40 CFR Parts 707出口備案出口商首次出口物質(zhì)或混合物中的物質(zhì)超過(guò)1%（質(zhì)量或體積百分比）、致癌物質(zhì)超過(guò)0.1%、多氯聯(lián)苯化合物（PCB）超過(guò)50 ppm或者PCB物品，出口前要進(jìn)行出口備案。1977年1月1日生效
40 CFR Part 710TSCA目錄更新報告規則：

電子

報告		EPA允許企業(yè)通過(guò)Central Data Exchange (CDX)在線(xiàn)提交IUR報告數據，同時(shí)也接受CDROM或紙質(zhì)報告。2006年11月6日對IUR rule生效
40 CFR Parts 711CDR規則物質(zhì)或配制品中的物質(zhì)年產(chǎn)量或進(jìn)口量如超過(guò)25000磅（約11.3噸）以上，生產(chǎn)商或進(jìn)口商需要提供制造場(chǎng)所地址, 年生產(chǎn)或進(jìn)口量，以及可能的暴露信息等已知或合理可查的信息；如果企業(yè)的噸位超過(guò)100000磅，就要提供加工和使用信息。2011年9月15日生效，取代IUR規則。
展開(kāi)表格企業(yè)

美國境內的化學(xué)物質(zhì)和混合物中的化學(xué)物質(zhì)的制造商、進(jìn)口商、加工商、分銷(xiāo)商以及輸美企業(yè)。

物質(zhì)

TSCA適用于天然生成和化學(xué)反應產(chǎn)生的化學(xué)物質(zhì)本身、混合物中的化學(xué)物質(zhì)和物品中有意釋放的化學(xué)物質(zhì)。需要注意的是，TSCA定義的化學(xué)物質(zhì)還包括微生物。但以下類(lèi)別的化學(xué)品屬于其他聯(lián)邦法律管轄，不受TSCA監管：煙草和煙草制品、核材料、軍火、食品、食品添加劑、藥品、化妝品，和僅用作農藥的物質(zhì)。

義務(wù)

1）美國進(jìn)口商須了解法規動(dòng)向，做好和下游的溝通工作，獲取物質(zhì)用途等信息，及時(shí)進(jìn)行相應申報或申請豁免，同時(shí)積極配合美國環(huán)保局的審查。

2）中國制造商應主動(dòng)積極地配合進(jìn)口商的要求，提供化學(xué)品成分、噸位、測試報告等信息。如果制造商認為公開(kāi)以上信息涉及到商業(yè)機密，可自行向EPA提交信息，并鏈接到進(jìn)口商提交的通報卷宗。

3）中國制造商應了解輸美化學(xué)品中是否含有限制使用的高關(guān)注物質(zhì)及其含量，是否符合美國標準。

常見(jiàn)問(wèn)題

1）美國環(huán)保局對輸美化學(xué)品有什么要求？

TSCA法將美國境內的化學(xué)物質(zhì)分為“現有化學(xué)物質(zhì)”（已列入TSCA目錄的物質(zhì)）和“新化學(xué)物質(zhì)”（未列入TSCA目錄的物質(zhì)）來(lái)進(jìn)行管理。截至2012年1月26日，TSCA非保密目錄收錄了67018個(gè)物質(zhì)和 16572個(gè)PMN申報物質(zhì)。如果企業(yè)希望查詢(xún)TSCA保密目錄，需向EPA提交友好聲明。

老物質(zhì)必須進(jìn)行CDR申報，新物質(zhì)進(jìn)行PMN申報，老物質(zhì)的新用途進(jìn)行SNUR申報等，并且對高關(guān)注物質(zhì)有限制要求。如果企業(yè)違規制造或進(jìn)口，將被處以最高每天27,500美元的罰款。

2）CDR申報有沒(méi)有時(shí)間限制？

CDR申報周期為4年一次。最近的申報期限為2012年2月1日至2012年6月30日。下次申報期限為2016年6月1日至2016年9月30日。企業(yè)應提前準備申報材料，以免錯過(guò)申報期限。

3）如果已經(jīng)有企業(yè)進(jìn)行申報，其他企業(yè)是否還需要申報？

只要一家企業(yè)完成新物質(zhì)PMN申報，并開(kāi)始生產(chǎn)或進(jìn)口，該新物質(zhì)就會(huì )被收錄到TSCA目錄，成為老物質(zhì)。其他企業(yè)就不需再進(jìn)行PMN申報，但要提交CDR申報，并和前期申報人分攤數據費用。

4）PMN的收費標準如何？

PMN申報的費用一般為2,500美元。若滿(mǎn)足某些條件，費用可以減免：企業(yè)類(lèi)型為小型，企業(yè)銷(xiāo)售額（包括子公司和母公司）低于40,000,000美元/年，費用為100美元；中間體物質(zhì)申報，費用為1000美元；聯(lián)合PMN是指多個(gè)相關(guān)物質(zhì)（不超過(guò)6個(gè)）的PMN申報，總費用是2500美元，小企業(yè)是100美元。

5）PMN申報的可能結果？

a) NOC

EPA收到PMN后，會(huì )評估物質(zhì)是否對人類(lèi)健康和環(huán)境存在不合理的風(fēng)險。PMN被批準后，申報人在物質(zhì)首次制造或進(jìn)口用于費豁免商業(yè)目的的30天內向EPA提供制造或進(jìn)口的開(kāi)始通知NOC（Notice of Commencement）。一旦EPA收到完整的NOC，化學(xué)物質(zhì)就被認定為已經(jīng)收錄到TSCA目錄，成為現有化學(xué)物質(zhì)。

b) Consent Order

如果EPA認為物質(zhì)有危害風(fēng)險、暴露風(fēng)險或物質(zhì)大噸位生產(chǎn)，會(huì )發(fā)送Consent Order，企業(yè)必須符合Consent Order的要求。如果危害評估信息不充分，Consent Order將要求申報人在超過(guò)特定的生產(chǎn)噸位（“測試觸發(fā)噸位”）之前提交特定毒性或路徑測試。測試觸發(fā)噸位是為了銷(xiāo)售化學(xué)品產(chǎn)生足夠收入用于支付測試成本。如果物質(zhì)存在暴露風(fēng)險，Consent Order會(huì )要求進(jìn)行測試，保管記錄，萬(wàn)一測試數據表明有風(fēng)險時(shí)需“風(fēng)險通報”。如果物質(zhì)存在傷害風(fēng)險，根據EPA對PMN申報物質(zhì)定義的關(guān)注類(lèi)型，一般也要求暴露控制，比如手套、護目鏡、口罩、特定處理技術(shù)或對水環(huán)境的排放限制和危害交流，例如MSDS、標簽和培訓。最終，EPA認為所有風(fēng)險都已經(jīng)被控制后，企業(yè)才能開(kāi)始正常的制造或進(jìn)口等貿易活動(dòng)。

c) 禁止或限制

如果EPA最終確定新物質(zhì)為有害化學(xué)物質(zhì)，必須遵守TSCA section 6，EPA可以限制貿易噸位或向美國地方法院申請完全禁止此物質(zhì)。

6）違法入關(guān)的后果？

如果進(jìn)口商在海關(guān)無(wú)法提供TSCA

認證

聲明（Positive Certification Statement）或者豁免TSCA聲明（Negative Certification Statement），財政部長(cháng)咨詢(xún)監管機構后可以通知進(jìn)口商禁止入關(guān)。進(jìn)口商收到通知后90天內沒(méi)有出口，財政部長(cháng)就會(huì )銷(xiāo)毀或扣留貨物并罰款（海關(guān)定的罰款）。保管、處理貨物而產(chǎn)生的人力財務(wù)成本也由進(jìn)口商或貨物所有人支付。如果不支付上述費用，就被加入監管的黑名單，以后所有的進(jìn)口都會(huì )被扣留。

7）TSCA對小型企業(yè)有什么優(yōu)惠政策？

TSCA規定的小型制造商或進(jìn)口商為符合以下任何要求的制造商或進(jìn)口商：

標準1：年銷(xiāo)售總額（含母公司）小于$40 million。但是如果制造商或進(jìn)口商在某個(gè)地點(diǎn)的年生產(chǎn)量或進(jìn)口量超過(guò)45,400 kilograms (100,000 pounds)，就不能按照小型企業(yè)報告該地的生產(chǎn)量或進(jìn)口量，除非符合標準2；

標準2：年銷(xiāo)售總額（含母公司）小于$4 million，不論生產(chǎn)量或進(jìn)口量為多少。

小型企業(yè)的優(yōu)惠規定：

豁免特定化學(xué)品報告和記錄要求（40 CFR Part 704）；

PMN申報費用豁免。

如何應對？

如果企業(yè)希望將產(chǎn)品投放美國市場(chǎng)，首先要確定產(chǎn)品是否屬于TSCA監管的類(lèi)別，然后確定產(chǎn)品中的物質(zhì)是屬于老物質(zhì)還是新物質(zhì)，從而采取相應的應對措施。

老物質(zhì)應對措施

如果物質(zhì)是老物質(zhì)，且歷年的貿易記錄超過(guò)25,000 lb，就要在規定的通報期限前提交CDR卷宗。CDR最近的申報期限于2012年8月13日截止，在2010或2011年輸美噸位超過(guò)25,000 lb的企業(yè)應抓緊時(shí)間。需要說(shuō)明的是，CDR申報并不能一勞永逸，CDR的申報周期為4年，也就是說(shuō)每隔四年，企業(yè)就要進(jìn)行一次CDR通報。下次申報期限為2016年6月1日至2016年9月30日。

老物質(zhì)的用途一旦被認定為顯著(zhù)新用途，將該物質(zhì)用于顯著(zhù)新用途的企業(yè)就必須在進(jìn)行相應活動(dòng)至少90天前提交SNUR。EPA隨后會(huì )要求企業(yè)簽署強制同意協(xié)議或按照測試規則補交測試數據。

新物質(zhì)應對措施

如果物質(zhì)是新物質(zhì)，企業(yè)可以根據產(chǎn)品用途、產(chǎn)品性質(zhì)、或出口噸位判斷是否符合PMN豁免申報的條件。如果產(chǎn)品不能申報PMN豁免，就必須在首次生產(chǎn)或進(jìn)口至少90天前進(jìn)行PMN申報，EPA評估、公示、并發(fā)放同意函后方能投放市場(chǎng)。首次投放市場(chǎng)的一個(gè)月內，PMN申報人應將開(kāi)始從事相關(guān)商業(yè)活動(dòng)的通知(NOC)發(fā)給EPA。一旦EPA收到完整的NOC，化學(xué)物質(zhì)就被認定為已經(jīng)收錄到TSCA目錄，成為現有化學(xué)物質(zhì)，需要履行現有化學(xué)物質(zhì)的義務(wù)。

幾乎90%提交的PMN申報，經(jīng)EPA審查后，都會(huì )收到由EPA和化學(xué)品制造商共同簽署的“同意函”。不過(guò)，如果EPA認為物質(zhì)有危害風(fēng)險、暴露風(fēng)險或物質(zhì)大噸位生產(chǎn)，仍會(huì )要求企業(yè)通過(guò)簽訂強制同意協(xié)議或按照測試規則補交測試數據。