非潔凈區環(huán)境衛生管理規程

目的：建立非潔凈區環(huán)境衛生的管理標準并遵照執行，以保證非潔凈區的環(huán)境衛生。

范圍：非潔凈區環(huán)境衛生

1．窗明壁凈見(jiàn)本色，無(wú)浮塵，無(wú)霉斑，無(wú)滲漏，無(wú)不清潔的死角。

2．地面光滑，平整、清潔、無(wú)積水，無(wú)雜物。

3．廠(chǎng)房嚴密，無(wú)嚙齒類(lèi)動(dòng)物及其它害蟲(chóng)。設置捕蟲(chóng)裝置，防止蚊蠅進(jìn)入。

4．原輔料、半成品應分類(lèi)、定點(diǎn)碼放整齊，有遮蓋防塵措施，有明顯的狀態(tài)標記，可以有效地防止交叉污染和差錯。

5．一切非生產(chǎn)用品不得帶入車(chē)間，不得在生產(chǎn)區內吸煙、吃飯、睡覺(jué)、會(huì )客，不得從事與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)，不得晾曬工裝。

6．樓道、走廊不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持運輸通道的清潔、暢通。

7．人流、物流要分開(kāi)，有明顯的標記，人員、物料要在規定的通道出入，不得串行。

8．同一區域或相鄰區域的操作安排要合理，不得相互妨礙，不得產(chǎn)生交叉污染。

9．生產(chǎn)中的廢棄物應裝在密閉的容器內存放，每日必須及時(shí)清理到規定的廢棄物堆放站，并立即將容器清洗干凈。

10．生產(chǎn)區內應設置潔具間，衛生用具齊全，通風(fēng)良好，車(chē)間清潔。用具使用后及時(shí)放入潔具間處理干凈，生產(chǎn)操作區域內不得存放清潔工具。

11．清潔工具及清潔劑要分別存放，不能造成對藥品生產(chǎn)環(huán)境的污染。

12．生產(chǎn)用物料要碼放整齊，有狀態(tài)標記。操作臺、地面應無(wú)撒落物料，無(wú)污物。

13．通風(fēng)、排氣、排濕設施齊全，運轉良好。

非潔凈區個(gè)人衛生管理規程

依據：《GMP》、企業(yè)藥品生產(chǎn)實(shí)際

目的：建立非潔凈區個(gè)人衛生實(shí)施標準并遵照執行，保證非潔凈區人員的個(gè)人衛生。

范圍：在非潔凈區工作的全體員工、維修人員及臨時(shí)進(jìn)入非潔凈區的其他人員。

1．個(gè)人健康：非潔凈區的人員健康應達到《人員健康管理規程》要求方可上崗。2．個(gè)人衛生

2.1 每日上崗前應在更衣室穿戴好清潔、完好、符合區域工裝要求的工衣、工鞋、工帽。

2.2 注意保持個(gè)人清潔衛生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣，勤洗澡。

2.3 工作前要將手洗干凈，不得涂抹化妝品。

2.4 上崗時(shí)不得化妝、佩戴飾物。

2.5 離開(kāi)工作場(chǎng)地時(shí)（包括吃飯、上廁所），必須脫掉工衣、工鞋、工帽。

3．工作服（包括工鞋、工帽）衛生

3.1 非潔凈區工作服每周至少洗滌二次，管理人員要不定期抽查其衛生情況。

3.2 非潔凈區工作鞋的清潔應與工作服分開(kāi)，車(chē)間管理人員要經(jīng)常檢查其衛生情況。如工作鞋在使用中已出現破損，應及時(shí)更換新的。

4．臨時(shí)進(jìn)入非潔凈區的其他人員更換工作服后穿一次性鞋套方可進(jìn)入^[1]。