正文

組織實(shí)施

計劃和組織實(shí)施：

（一）試驗方案由各中心的主要研究者與申辦者共同討論認定，倫理委員會(huì )批準后執行；

（二）在臨床試驗開(kāi)始時(shí)及進(jìn)行的中期應組織研究者會(huì )議；

（三）各中心同期進(jìn)行臨床試驗；

（四）各中心臨床試驗樣本大小及中心間的分配應符合統計分析的要求；

（五）保證在不同中心以相同程序管理試驗用藥品，包括分發(fā)和儲藏；

（六）根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；

（七）建立標準化的評價(jià)方法，試驗中所采用的實(shí)驗室和臨床評價(jià)方法均應有統一的質(zhì)量控制，實(shí)驗室檢查也可由中心實(shí)驗室進(jìn)行；

（八）數據資料應集中管理與分析，應建立數據傳遞、管理、核查與查詢(xún)程序；

（九）保證各試驗中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時(shí)終止其參加試驗。

多中心試驗應當根據參加試驗的中心數目和試驗的要求，以及對試驗用藥品的了解程度建立管理系統，協(xié)調研究者負責整個(gè)試驗的實(shí)施。