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流浸膏劑
流浸膏劑指藥材用適宜的溶劑浸出有效成份,蒸去部分溶劑,調整濃度至規定標準而制成的制劑。
基本信息
| 中文名 | 流浸膏劑 |
| 外文名 | Flow extract |
| 拼音 | liú jìn gāo jì |
| 分類(lèi) | 藥品 |
| 成分 | 初漉液 |
| 制取時(shí)間 | 24小時(shí) |
收起
用途
流浸膏劑除少數品種可直接供臨床使用外，大多數作為配制酊劑、合劑、糖漿劑或其他制劑的原料；
制備方法
制備流浸膏劑，除另有規定外，多用滲漉法制備。
1.制備工藝
流程為：浸漬→滲漉→濃縮→調整含量→成品
滲漉法根據藥材的性質(zhì)可選用圓柱形或圓錐形的滲漉器；
藥材須適當粉碎后，加規定的溶劑均勻濕潤，密閉放臵一定時(shí)間，再裝入滲漉器內；
藥材裝入滲漉器時(shí)應均勻，松緊一致，加入溶劑時(shí)應盡量排除藥材間隙中的空氣，溶劑應高出藥材面，浸漬適當時(shí)間后進(jìn)行滲漉；
滲漉速度應符合各該流浸膏項下的規定；
收集85%藥材量的初漉液另器保存，續漉液經(jīng)低溫濃縮后與初漉液合并，調整至規定量，靜臵，取上清液分裝。
2.滲漉法滲濾目的是要過(guò)濾雜質(zhì)得到純凈物
若有效成分以明確者，需做含量測定及乙醇量測定；有效成分不明確者只作含乙醇量測定，然后按測定結果將浸出濃縮液加適量溶劑稀釋?zhuān)虻蜏貪饪s使其符合規定標準，靜臵24小時(shí)以上，濾過(guò)，即得。
制備流浸膏時(shí)所用溶劑的數量，一般為藥材量的4～8倍。若原料中含有油脂者應先脫脂，再進(jìn)行浸提。若滲漉溶劑為水，且有效成分又耐熱者，可不必收集初漉液，將全部漉液常壓或減壓濃縮后，加適量乙醇作防腐劑。
此外，某些以水為溶劑的中藥流浸膏，也可用煎煮法制備，如益母草流浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流浸膏等。
質(zhì)量要求
（一）流浸膏劑應符合該制劑含藥量規定：
（二）貯存過(guò)程中，若產(chǎn)生沉淀分層現象，可按下列方法處理：
1.以濾過(guò)或傾瀉除去沉淀，測定含量，適當調整后，使符合規定標準，仍可使用。
2.乙醇含量應符合規定限度。如果發(fā)生沉淀的原因是由于乙醇含量降低所引起的，應先調整乙醇含量，然后再按上述處理沉淀方法處理。
（三）除另有規定外，流浸膏劑應進(jìn)行以下相應檢查。
乙醇量：除另有規定外，含乙醇的流浸膏照乙醇量檢查法（通則0711）檢查，應符合規定。
甲醇量：除另有規定外，含乙醇的流浸膏照甲醇量檢查法（通則0871）檢查，應符合規定。
微生物限度：照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查（通則1106）及非無(wú)菌藥品微生物限度標準（通則1107）檢查，應符合規定。
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